Posicionamento Sanofi sobre recomendação a respeito da vacina



Hoje, o SAGE comunicou uma atualização da recomendação de Dengvaxia - vacina contra a dengue, para a OMS:


A nova recomendação do SAGE confirma o valor de Dengvaxia® para a saúde pública e seu potencial em reduzir a carga total da dengue em regiões de alta endemicidade.

  • Para os países com alta endemicidade de dengue e que pretendem utilizar Dengvaxia® como parte de sua estratégia integrada de controle e prevenção da doença, o SAGE recomenda como opção preferencial, a triagem pré-vacinação, na qual apenas os indivíduos previamente infectados pelo vírus da dengue sejam vacinados. Sorotestes ou Testes de Diagnóstico Rápido, atualmente disponíveis podem ser considerados até que testes mais aprimorados estejam disponíveis.
  • A Sanofi mantém seus esforços para desenvolver um teste rápido para dengue que possa avaliar de forma confiável a infecção prévia pela doença, como um auxílio à vacinação.
  • SAGE continua reconhecendo o valor para a saúde pública da vacinação sem triagem prévia em áreas com endemicidade muito alta (80% de soroprevalência aos 9 anos de idade).
Esta orientação do SAGE auxiliará a recomendação deuma posição atualizada da Organização Mundial da Saúde sobre a vacina, que deverá ser publicada nos próximos meses. O propósito da OMS é promover a saúde pública global e suas posições sobre novas vacinas fornecem orientação aos países para tomarem decisões sobre a implementação de programas públicos, com base em sua carga específica de doenças e epidemiologia.

O SAGE atualizou sua recomendação sobre a vacina levando em conta os resultados de uma análise suplementar de dados clínicos destavacina, cujos resultados foram comunicados, voluntariamente, no ano passado pela própria Sanofi Pasteur.

Esses novos dados1 finalizados e compartilhados pela Sanofi Pasteur no final de novembro de 2017 e submetidos, em paralelo, à publicação em revista cientificamente reconhecida, contribuem para o entendimento de como essa vacina pode ser utilizada da melhor maneira pensando na prevenção da dengue em nível individual e populacional. Os dados mostram que, para pessoas (de 9 anos ou mais), que tiveram contato com o vírus da dengue antes da vacinação – o que engloba a maioria dos indivíduos que vivem em áreas de alta transmissão2 a vacina oferece benefício protetor sustentado de até cinco anos após a primeira dose, ressaltando seu valor para a saúde pública de regiões endêmicas. Esses resultados também representam a primeira evidência clínica de que o perfil de segurança a longo prazo da vacina varia de acordo com a exposição prévia à infecção pelo vírus da dengue. A Sanofi propôs uma atualização de bula para a vacina que leva em consideração esses novos dados. Tal atualização está sob revisão ou já foi aceita por algumas das agências regulatórias dos países onde a vacina já está aprovada ou sob análise regulatória.

A Sanofi reitera a segurança de Dengvaxia® e seu potencial comprovado para reduzir o ônus da dengue em países endêmicos. A análise divulgada em novembro aponta que o risco e a gravidade dos casos em indivíduos soronegativos vacinados é similar a aquele observado em indivíduos não vacinados e previamente infectados. Em cinco anos, e em indivíduos soronegativos vacinados, o risco incremental é de 0,2% para vacinados frente a indivíduos não vacinados. Os sintomas observados de dengue severa foram temperatura acima de 38ºC por dois dias ou mais acompanhado de vermelhidão e alterações nose exames laboratoriais. Todos totalmente recuperados com tratamento de rotina.

Nesse contexto, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil), que emitiu parecer preliminar em novembro de 2017, deverá emitir uma posição final para a bula do produto após análise completa dos novos dados.

Na Sanofi, trabalhamos para fornecer uma vacina inovadora contra a dengue, apesar dos desafios impostos por essa complexa doença. A dengue pode ser causada por quatro vírus distintos, sendo que uma pessoa pode ser contaminada até quatro vezes na vida. A maioria das infecções por dengue é assintomática, o que significa que as pessoas podem ter contraído o vírus, porém sem sintomas. No entanto, em casos raros, a dengue pode ser grave, levando a uma série de sintomas clínicos que requerem tratamento hospitalar, podendo levar à chamada febre hemorrágica da dengue. A dengue grave pode ocorrer em qualquer uma das quatro infecções e, por razões ainda não totalmente compreendidas pela comunidade científica, as infecções secundárias da dengue levam, mais frequentemente, à forma grave do que a primeira infecção pelo vírus3. Portanto, a prevenção de infecções subsequentes da dengue tem o potencial de reduzir significativamente o sofrimento humano, bem como o impacto econômico causado pela dengue a cada ano4.

A dengue continua representando um desafio significativo para a saúde pública em países onde quase metade da população mundial vive atualmente. Estima-se que 390 milhões de infecções por dengue sejam relatadas anualmente, sendo que cerca de 100 milhões desses casos resultam em doenças evidentes2. A dengue é transmitida por mosquitos que picam durante o dia, o que contribui para a rápida disseminação da doença durante a estação chuvosa e pode, muitas vezes, repercutir em serviços de saúde públicos sobrecarregados, perturbação e ansiedade da sociedade.

A estratégia global de prevenção e controle da dengue foi adotada pelos estados membros da OMS em 2012, com o objetivo de reduzir em 50% a mortalidade associada à dengue e em 25% a morbidade causada pela doença até o ano 2020. Para alcançar este objetivo, a OMS recomenda que os países adotem um enfoque integrado à prevenção de infecções por dengue e ao manejo de doenças5.

A Sanofi compartilha o mesmo objetivo que a OMS e os países endêmicos, de reduzir significativamente a carga global de dengue. A OMS reconhece o importante papel da vacinação em conjunto com o controle de vetores, a vigilância robusta de doenças e o gerenciamento médico adequado para lidar efetivamente com a carga da dengue. A introdução apropriada de Dengvaxia® como parte da abordagem integrada tem o potencial de reduzir significativamente o ônustotal da dengue, particularmente, levando a um menor impacto da dengue grave em vidas humanas e em gastos com saúde em países altamente endêmicos. A Sanofi prossegue com o compromisso de longo prazo com a redução global da carga da dengue. Desenvolvemos a primeira vacina aprovada para combater essa complexa infecção e continuaremos a trabalhar com a comunidade internacional de saúde pública e países endêmicos para garantir o melhor uso da vacina com o intuito de aumentar a proteção das populações em risco de infecções recorrentes por dengue, potencialmente mais debilitantes.


Referências

1www.who.int/immunization/diseases/dengue/q_and_a_dengue_vaccine_dengvaxia_use/en/
2World Health Organization. Dengue and severe dengue.Fact sheet No 117. www.who.int/mediacentre/factsheets.fs117 updated April 2017. Last accessed May 2017
3Mizumoto, K., Ejima, K., Yamamoto, T. & Nishiura, H. On the risk of severe dengue during secondary infection: a systematic review coupled with mathematical modeling. J. Vector Borne Dis. 51, 153–164 (2014)
4www.who.int/immunization/sage/meetings/2016/april/1_Background_Paper_Dengue_Vaccines_2016_03_17.pdf
5World Health Organization. Dengue guidelines for diagnosis, treatment, prevention and control. WHO/HTM/NTD/DEN/2009.1.www.whqlibdoc.who.int/publications/2009/9789241547871_eng.pdf