Os principais efeitos colaterais da hidroxicloroquina estão bem descritos na bula do produto. Na dose diária recomendada para as indicações aprovadas, variando de 200 a 400 mg (sem exceder 600 mg no início do tratamento) diariamente em adultos para tratamento crônico de indicações autoimunes e no máximo até 2000 mg administrado por 3 dias no tratamento agudo da malária, os efeitos colaterais mais graves da hidroxicloroquina são distúrbios oculares após uso prolongado, incluindo retinopatia, com alterações na pigmentação e defeitos no campo visual e hipoglicemia grave, incluindo perda de consciência (em pacientes tratados com e sem medicamentos antidiabéticos). Os efeitos cardiotóxicos são raros, mas também foram observadas complicações graves da hidroxicloroquina, que incluem distúrbios agudos da condução cardíaca (prolongamento do intervalo QT, arritmia ventricular). Distúrbios neurológicos, psiquiátricos, hepáticos e reações alérgicas graves na pele também foram descritos.
A hidroxicloroquina deve ser usada com cautela em pacientes que recebem medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT, como alguns anti-infecciosos, como macrólidos, incluindo azitromicina, devido a um risco aumentado de arritmia ventricular.
Um número significativo de casos sérios e com risco à vida de prolongamento do intervalo QT, arritmia ventricular, síncope, ataque cardíaco e morte súbita tem sido reportado para a Farmacovigilância Global da Sanofi no contexto de tratamento da COVID-19.
O risco e a gravidade dos efeitos colaterais podem aumentar com uma posologia (dosagem) mais alta da hidroxicloroquina.
Os profissionais de saúde devem consultar a bula do profissional de saúde para obter as informações de segurança atualizadas. Os pacientes que tomam medicamentos contendo hidroxicloroquina, como qualquer outro medicamento, devem seguir as instruções fornecidas na bula ao paciente.
Pacientes não devem tomar Plaquinol® sem receita ou aconselhamento médico. Devem sempre consultar os profissionais de saúde.
A Sanofi está solicitando às autoridades de saúde globalmente que comuniquem um posicionamento claro sobre a atual falta de dados clínicos robustos para o uso do Plaquinol® (sulfato de hidroxicloroquina) no tratamento de COVID-19, enfatizando que esse uso será off label e que comuniquem os eventos adversos graves conhecidos associados ao Plaquinol®, ou seja, contraindicações em pacientes com hipersensibilidade conhecida a compostos de 4-aminoquinolina; com maculopatia preexistente do olho; abaixo dos 6 anos de idade (comprimidos de 200 mg não adaptados para peso <35 kg); e o risco de toxicidade da retina, hipoglicemia e toxicidade cardíaca relatados em pacientes tratados com hidroxicloroquina.
A Sanofi também solicita que todo o uso off label seja comunicado às equipes de farmacovigilância afiliadas da Sanofi (sanofi.brasilfarmacovigilancia@sanofi.com) ou ao sistema nacional de notificação espontânea, independentemente de os pacientes sofrerem ou não eventos adversos.