Primeiro paciente fora dos Estados Unidos é tratado com Kevzara® (sarilumabe) em estudo clínico global com pacientes graves de COVID-19

• Estudo na fase 2/3 iniciado na Itália, Espanha, Alemanha, França, Canadá e Rússia está recrutando pacientes
• Kevzara inibe a IL-6, que pode desempenhar um papel na evolução da resposta imune inflamatória que causa a síndrome do desconforto respiratório agudo observada em pacientes com infecção grave por COVID-19
• A Sanofi lidera o estudo fora dos EUA, enquanto a Regeneron lidera o estudo nos EUA

São Paulo, 31 de março de 2020 — Um primeiro paciente fora dos Estados Unidos foi tratado como parte do programa clínico global que está avaliando o Kevzara (sarilumabe), em pacientes graves de COVID -19. O programa foi iniciado na Itália, Espanha, Alemanha, França, Canadá, Rússia e Estados Unidos, países que foram gravemente impactados pelo COVID-19. Este é o segundo estudo, Fase 2/3, multicêntrico e duplo-cego, do programa clínico do Kevzara COVID-19. As empresas continuam trabalhando com autoridades de saúde de todo o mundo para iniciar o projeto em locais adicionais, seguindo o anúncio da Sanofi e da Regeneron, no início de março, sobre o começo dos primeiros testes, baseados em solo norte-americano.

“A Sanofi e a Regeneron estão trabalhando incansavelmente para iniciar estudos em todo o mundo que ajudarão a determinar se o sarilumabe tem o potencial de desempenhar seu papel nesta crise de saúde global do COVID-19. Esses estudos fornecerão dados importantes para determinar se o medicamento ameniza as complicações que ameaçam a vida da infecção causada pelo sars-cov-19, combatendo a resposta inflamatória exacerbada dos pulmões quando debilitados pelo vírus. Nestes tempos sem precedentes, somos profundamente gratos pela colaboração diária com as autoridades de saúde que nos permitem realizar esse trabalho clínico tão rapidamente,” disse John Reed, chefe global de pesquisa e desenvolvimento da Sanofi. "Além deste ensaio clínico com o objetivo de ajudar pacientes críticos com COVID-19, nosso trabalho para produzir uma vacina para prevenção da doença continua, juntamente com os esforços para fornecer outros medicamentos importantes da Sanofi que podem ajudar pacientes afetados pelo novo coronavírus".

Sarilumabe é um anticorpo monoclonal humano que inibe a via da interleucina-6 (IL-6) ligando-se e bloqueando o receptor da IL-6. A IL-6 pode desempenhar um papel na evolução da resposta inflamatória hiperativa nos pulmões de pacientes gravemente doentes com COVID-19. O papel da IL-6 é apoiado por dados preliminares de um estudo de braço único na China, usando outro inibidor receptor de IL-6.

“Os dados de um estudo de braço único realizado na China sugerem que a via da interleucina-6 pode desempenhar um papel importante na resposta inflamatória exacerbada nos pulmões de pacientes com COVID-19. Apesar dessa descoberta encorajadora é imperativo realizar um estudo randomizado adequadamente projetado para entender o verdadeiro impacto do sarilumabe, como o que estamos fazendo agora neste programa global de ensaios clínicos,” disse George D. Yancopoulos, co-fundador, presidente e diretor científico da Regeneron. "Além do sarilumabe, a Regeneron continua a avançar rapidamente com um novo coquetel de anticorpos para a prevenção e tratamento do COVID-19".

O estudo fora dos Estados Unidos avaliará a segurança e a eficácia da administração de uma dose intravenosa única de sarilumabe adicional aos cuidados de suporte habituais, em comparação com os cuidados de suporte e placebo. O projeto tem um protocolo adaptável com duas partes e prevê a inclusão de aproximadamente 300 pacientes. Serão recrutados pacientes hospitalizados de vários países, em estado grave do COVID-19.

Cientistas possuem evidências preliminares de que a IL-6 pode desempenhar um papel fundamental na evolução da resposta imune inflamatória que causa a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) em pacientes do COVID-19 em estado grave. Em uma série inicial de casos não revisados por pares da China, um grupo de 21 pacientes com COVID-19 tiveram a febre reduzida rapidamente e 75% (15 em 20) reduziram a necessidade de oxigênio suplementar poucos dias após o recebimento de outro anticorpo receptor de IL-6 (tocilizumabe). Com base nesses resultados, a China atualizou suas diretrizes de tratamento do COVID-19 e aprovou o uso desse inibidor de IL-6 para tratar pacientes com doença grave ou crítica.

O uso de sarilumabe para tratar os sintomas do COVID-19 é experimental e não foi avaliado por nenhuma autoridade reguladora.

Sobre o estudo

Este estudo de fase 2/3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo utiliza um protocolo adaptativo para avaliar a segurança e eficácia de sarilumabe em adultos hospitalizados com complicações graves de COVID-19. Para ser elegível ao estudo, os pacientes devem apresentar quadros de pneumonia e estar hospitalizados com COVID-19 confirmado em laboratório, classificado como grave ou crítico, ou que sofrem de disfunção de múltiplos órgãos. Após receber a dose do estudo, os pacientes serão avaliados por 60 dias, ou até a alta hospitalar ou morte.

Na fase 2 do estudo, os pacientes serão randomizados 2:2:1 em três grupos: dose mais alta de sarilumabe, dose mais baixa de sarilumabe e placebo.

Os resultados da Fase 2 serão utilizados de maneira adaptativa para determinar a transição para a Fase 3, ajudando a determinar conclusões, número de pacientes e doses. Se o estudo continuar com todos os três grupos de tratamento até o final, espera-se incluir aproximadamente 300 pacientes, dependendo do status do surto de COVID-19 e da proporção de pacientes com COVID-19 grave.

Sobre Kevzara® (sarilumabe) injetável

Atualmente, o Kevzara (sarilumabe) está aprovado em vários países para tratar adultos com artrite reumatoide moderada a severamente ativa, que não responderam ou toleraram terapia anterior. Vale ressaltar que, até o momento, o Kevzara não tem autorização de comercialização local pela Autoridade regulatória brasileira.

O Kevzara foi desenvolvido em conjunto pela Sanofi e pela Regeneron sob um acordo de colaboração global. Kevzara é um anticorpo monoclonal totalmente humano, que se liga especificamente ao receptor de IL-6 e demonstrou inibir a sinalização mediada por IL-6. A IL-6 é uma proteína do sistema imunológico produzida em quantidades aumentadas em pacientes com artrite reumatoide e tem sido associada à atividade da doença, destruição das articulações e outros problemas sistêmicos.

O sarilumabe está sendo investigado por sua capacidade de reduzir a resposta imune inflamatória exacerbada associada ao COVID-19, com base em evidências de níveis marcadamente elevados de IL-6 em pacientes gravemente enfermos infectados com coronavírus.

Sobre a Sanofi
A Sanofi dedica-se a apoiar as pessoas ao longo de seus desafios de saúde. Somos uma companhia biofarmacêutica global com foco em saúde humana. Prevenimos doenças por meio de nossas vacinas e proporcionamos tratamentos inovadores para combater dor e aliviar sofrimento. Nós estamos ao lado dos poucos que convivem com doenças raras e dos milhões que lidam com doenças crônicas. Com mais de 100 mil pessoas em 100 países, a Sanofi está transformando inovação científica em soluções de cuidados com a saúde em todo o mundo.

Sanofi, Empowering Life, uma aliada na jornada de saúde das pessoas.

Sobre Regeneron
A Regeneron (NASDAQ: REGN) é uma empresa líder em biotecnologia que desenvolve medicamentos que transformam vidas para pessoas com doenças graves. Fundada e liderada por mais de 30 anos por médicos-cientistas, nossa capacidade única de traduzir ciência de forma repetida e consistente leva a sete tratamentos aprovados pela FDA e a inúmeros candidatos a produtos em desenvolvimento, todos desenvolvidos em nossos laboratórios. Nossos medicamentos e pipeline são projetados para ajudar pacientes com doenças oculares, doenças alérgicas e inflamatórias, câncer, doenças cardiovasculares e metabólicas, dor, doenças infecciosas e doenças raras.

A Regeneron está acelerando e melhorando o processo tradicional de desenvolvimento de medicamentos por meio de nossas tecnologias proprietárias VelociSuite®, como o VelocImmune®, que usa camundongos geneticamente humanizados exclusivos para produzir anticorpos totalmente humanos otimizados e anticorpos biespecíficos, e por meio de iniciativas de pesquisa ambiciosas, como o Regeneron Genetics Center, que está conduzindo um dos maiores esforços de sequenciamento genético do mundo.

Mais informações:

Imagem Corporativa
sanofi@iccom.com.br

Érica Rizzi – (11) 3526-4535
erica.rizzi@iccom.com.br

Carolina Aguiar - (11) 3526-4530
carolina.aguiar@iccom.com.br

Talita Mônaco – (11) 3526-4592
talita.monaco@iccom.com.br

Suelen Rodrigues - (11) 3526-4571
suelen.rodrigues@iccom.com.br