Sanofi e GSK iniciam testes clínicos Fase 1/2 de vacina candidata contra Covid-19 à base de proteína recombinante com adjuvante nos Estados Unidos

  • Estudos pré-clínicos indicam segurança e imunogenicidade promissoras.
  • Fase 1/2 do estudo terá mais de 400 participantes.
  • A partir dos dados positivos da Fase 1/2, as empresas pretendem iniciar a Fase 3 até o final de 2020.
  • Sanofi e GSK estão aumentando a produção do antígeno e do adjuvante com a meta de produzir até um bilhão de doses da vacina em 2021.

3 DE SETEMBRO DE 2020 – A Sanofi e a GSK anunciaram hoje o início dos ensaios clínicos Fase 1/2 para a potencial vacina adjuvantada contra a Covid-19. A vacina candidata, desenvolvida em parceria pela Sanofi e GSK, usa a mesma tecnologia baseada em proteína recombinante de uma das vacinas sazonais contra a influenza da Sanofi, combinada com a tecnologia de adjuvante pandêmico estabelecida pela GSK.

A Fase 1/2 dos ensaios clínicos será realizada de maneira randomizada, duplo-cego e controlada por placebo, com o objetivo de avaliar a segurança, a tolerabilidade e imunogenicidade da candidata à vacina. Um total de 440 adultos saudáveis serão envolvidos nos testes, conduzidos em 11 centros de investigação nos Estados Unidos.

As empresas estimam que os primeiros resultados da Fase 1/2 do estudo clínico sejam divulgados em dezembro de 2020, possibilitando o início da Fase 3 ainda este ano. Se os dados forem suficientemente promissores, o plano é solicitar a aprovação regulatória da vacina no primeiro semestre de 2021.

A Sanofi está liderando o desenvolvimento clínico e o registro da vacina contra a Covid-19. Dados pré-clínicos mostraram um perfil de reatogenicidade aceitável e dados de duas injeções da vacina adjuvantada recombinante mostraram altos níveis de anticorpos neutralizantes que são comparáveis aos níveis em humanos que se recuperaram da infecção do novo coronavírus. Resultados pré-clínicos serão publicados ainda este ano. Em paralelo, as empresas estão aumentando a produção do antígeno e adjuvante com o objetivo de produzir, após as devidas confirmações e aprovações regulatórias, até um bilhão de doses em 2021.

“A Sanofi e a GSK estão trazendo ciência e tecnologia comprovadas para a luta contra a pandemia global da Covid-19, com o objetivo compartilhado de entregar uma vacina segura e efetiva”, disse Thomas Triomphe, Vice-Presidente Executivo e Líder Global da Sanofi Pasteur. “O início do nosso estudo clínico é um passo importante que nos deixa mais próximos de uma vacina em potencial para o combate ao novo coronavírus. Nosso time e parceiros continuam trabalhando incansavelmente, uma vez que queremos entregar os primeiros resultados no início de dezembro. Dados positivos permitirão um início imediato da Fase 3 dos testes até o final deste ano.”
  
“Iniciar os testes cínicos dessa vacina candidata é um progresso importante na busca por conter a pandemia global que estamos vivendo. Essa conquista é baseada na confiança mostrada pelos governos no potencial do imunizante com adjuvante à base de proteína, que utiliza tecnologia estabelecida de ambas as empresas e pode ser produzido em escala por dois dos principais fabricantes de vacinas em todo o mundo. Estamos aguardando os dados do estudo e, se positivos, começaremos a Fase 3 até o final do ano”, afirma Roger Connor, Presidente da GSK Vacinas."

O desenvolvimento da vacina candidata contra a Covid-19 com adjuvante está sendo apoiado por meio de financiamento e colaboração com o Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), que é parte do escritório do Secretário Adjunto para Preparação e Resposta do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos.
  

Sanofi e GSK estão comprometidas em disponibilizar a vacina globalmente

Em julho de 2020, Sanofi e GSK anunciaram um esforço colaborativo com o governo norte-americano para fornecer até 100 milhões de doses da vacina baseada em proteína recombinante contra a Covid-19, contribuindo para atender a meta da Operação Warp Speed do governo dos Estados Unidos, que visa disponibilizar, o mais rápido possível, centenas de milhões de doses de imunizantes seguros e eficazes contra o novo coronavírus. O governo norte-americano tem a possibilidade de discutir uma nova compra de até 500 milhões de doses a longo prazo. Ambas empresas também acordaram (sujeito a contrato final) com o governo do Reino Unido o fornecimento de até 60 milhões de doses da vacina.

A Sanofi e a GSK planejam fornecer uma parcela significativa do abastecimento mundial para COVAX em 2021/2022, o pilar de vacinas do ACT-Accelerator, uma colaboração global entre governos, organizações globais de saúde, empresas e filantropia para acelerar o desenvolvimento, a produção e o acesso equitativo aos testes, tratamentos e vacinas relacionados ao novo coronavírus.

Na linha de frente da luta contra a Covid-19

Além da vacina baseada em proteína recombinante que está sendo desenvolvida em colaboração com a GSK, a Sanofi está desenvolvendo uma vacina de RNA mensageiro (mRNA) em parceria com a Translate Bio. Entre as várias plataformas inovadoras de vacinas atualmente sendo investigadas pela indústria farmacêutica, a de mRNA é considerada a mais promissora.

Dados pré-clínicos mostram que duas imunizações da vacina de mRNA induziram altos níveis de anticorpos neutralizantes, comparáveis à faixa superior daqueles observados em humanos infectados. A Sanofi espera que o estudo de Fase 1/2 da vacina à base de mRNA tenha início em novembro de 2020, com a aprovação potencial no segundo semestre de 2021. A Translate Bio estabeleceu a capacidade de fabricação de mRNA e a Sanofi espera ser capaz de fornecer anualmente de 90 a 360 milhões de doses.

Sobre a Sanofi 
A Sanofi se dedica a apoiar as pessoas ao longo de seus desafios de saúde. Somos uma companhia biofarmacêutica global com foco em saúde humana. Prevenimos doenças por meio de nossas vacinas e proporcionamos tratamentos inovadores para combater dor e aliviar sofrimento. Nós estamos ao lado dos poucos que convivem com doenças raras e dos milhões que lidam com doenças crônicas.  Com mais de 100 mil pessoas em 100 países, a Sanofi está transformando inovação científica em soluções de cuidados com a saúde em todo o mundo. 

Sanofi, Empowering Life, uma aliada na jornada de saúde das pessoas.


Sobre a GSK
 
A GSK é uma empresa global de saúde com liderança científica com um propósito especial: ajudar as pessoas a fazer mais, se sentir melhor e viver mais. GSK é líder na fabricação de vacinas em todo o mundo. Para obter mais informações, visite www.gsk.com.