Recolhimento voluntário do lote nº ARA02307 do medicamento Profenid® injetável (Intramuscular) 100 mg / 2mL, 6 ampolas de 2mL

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São Paulo, 28 de janeiro de 2021 — Em caráter preventivo e em linha com o nosso comprometimento com a saúde e segurança dos pacientes, a Sanofi Medley Farmacêutica iniciou o recolhimento voluntário do lote nº ARA02307 do medicamento Profenid® injetável (Intramuscular) 100 mg / 2 mL, 6 ampolas de 2mL.

O lote específico objeto do recolhimento teve data de fabricação em maio de 2020 e expirará em abril de 2022.

Este recolhimento voluntário preventivo dá-se em face da constatação de um desvio pontual ocorrido durante a etapa de embalagem secundária do medicamento com a identificação de ampolas do medicamento Lasix® (lote nº ARA02502) em uma caixa do medicamento Profenid®.

O potencial risco advindo da situação verificada é a utilização do Lasix® ao invés do Profenid®. Caso seja administrado o medicamento Lasix® em vez de Profenid®, há um eventual risco de hipotensão, hipovolemia ou desidratação e alteração hidroeletrolítica, como a hipocalemia momentânea, sem maiores agravantes ao paciente. A administração de Lasix® em pacientes hipotensos de base poderá ocasionar uma exacerbação da hipotensão e dos sintomas de queda de pressão, assim, deverá ser instituído um tratamento médico específico.

Caso não haja administração do Profenid® neste contexto médico poderá ocorrer agravamento da intensidade da dor, síndrome inflamatória e desconforto do paciente.

A Sanofi destaca que (i) a substância e propriedades de ambos os medicamentos não possuem qualquer vício de qualidade; (ii) as ampolas do medicamento Lasix® estão com rótulo identificador correto; e (iii) ambos os produtos devem ser injetados por um profissional de saúde.

A Sanofi está comprometida com a segurança dos pacientes e com o uso responsável de todos os seus produtos e informa que nenhum outro produto, atualmente no mercado, é impactado por esse recolhimento.

A empresa tem trabalhado proativamente com a ANVISA neste tema e está em contato com distribuidores, drogarias, redes e farmácias para informá-los sobre o recolhimento voluntário preventivo e sobre como devem preceder.

Caso identifique ou esteja na posse do lote objeto da campanha de recolhimento, pedimos que entre em contato imediatamente pelo 0800-703-0014, em dias úteis de segunda à sexta-feira, das 8h às 17h (exceto nos feriados nacionais). A devolução do medicamento não tem custo ao paciente. Em caso de dúvidas sobre o tratamento, o médico deverá ser consultado.

Atenciosamente,

Sanofi Medley Farmacêutica