Vacina contra COVID-19 da Sanofi e GSK demonstra forte reposta imunológica em adultos durante estudo Fase 2

  • A vacina candidata recombinante com adjuvante contra COVID-19 mostrou forte resposta de anticorpos neutralizantes em adultos de todas as faixas etárias;
  • Alta resposta imunológica após uma única dose em pacientes com infecção prévia mostra forte potencial de reforço;
  • Estudo global de Fase 3 tem início previsto para as próximas semanas.

São Paulo, 17 de maio de 2021 — A vacina candidata recombinante com adjuvante da Sanofi e GSK contra COVID-19 alcançou altas taxas de respostas de anticorpos neutralizantes entre adultos de todas as faixas etárias no estudo de Fase 2, realizado com 722 voluntários. Essas taxas estão em linha com aquelas observadas em indivíduos que se recuperaram de COVID-19. Um estudo global de Fase 3 está previsto para começar nas próximas semanas.

Os resultados preliminares da Fase 2 mostraram soroconversão de 95% a 100% após uma segunda dose em todas as faixas etárias (18 a 95 anos) e em todas as doses, com tolerabilidade aceitável e sem problemas de segurança. No geral, a vacina candidata induziu altos níveis de anticorpos neutralizantes em comparação aos gerados pela infecção natural, com índices mais elevados observados em adultos jovens (18 a 59 anos). Após uma única dose, foi constatada uma grande concentração de anticorpos neutralizantes, gerados em voluntários com evidência de infecção prévia por SARS-CoV-2, sugerindo um forte potencial para o desenvolvimento como uma vacina de reforço.

“Nossos dados de estudo da Fase 2 confirmam o potencial desta vacina em desempenhar um papel na abordagem desta crise de saúde pública global em curso. Como sabemos que várias vacinas serão necessárias, especialmente porque as variantes continuam a surgir, temos maior necessidade de vacinas eficazes e de reforço, que possam ser armazenadas em temperaturas normais”, disse Thomas Triomphe, vice-presidente executivo e líder global da Sanofi Pasteur. “Com esses resultados favoráveis, estamos prontos para avançar para um estudo de eficácia global de Fase 3. Esperamos gerar dados adicionais e trabalhar com nossos parceiros em todo o mundo para disponibilizar nossa vacina o mais rápido possível”.

Roger Connor, presidente da GSK Vacinas acrescentou: “Esses dados positivos mostram o potencial dessa vacina candidata com adjuvante à base de proteína no contexto mais amplo da pandemia, incluindo a necessidade de abordar variantes e fornecer doses de reforço. Acreditamos que esta vacina candidata pode contribuir de forma significativa para a luta contínua contra a COVID-19 e passará para a Fase 3 o mais rápido possível para cumprir nossa meta de disponibilizá-la antes do final do ano, se aprovada.”

Com base nesses resultados preliminares, e positivos de Fase 2, as empresas planejam iniciar nas próximas semanas um estudo global de Fase 3, randomizado, duplo-cego com a dose de 10 µg, combinada com o adjuvante pandêmico da GSK. Espera-se que este estudo de Fase 3 inclua mais de 35.000 participantes adultos de uma ampla gama de países e avalie a eficácia de duas formulações da vacina, incluindo as variantes D614 (Wuhan) e B.1.351 (África do Sul).

Em paralelo, as empresas pretendem realizar estudos de reforço com várias formulações de variantes, a fim de avaliar a capacidade de uma dose mais baixa da vacina em gerar uma forte resposta de reforço, independentemente da vacina recebida anteriormente pelo indivíduo. A depender dos resultados positivos da Fase 3 e da avaliação pelas autoridades regulatórias, a vacina poderá ter as primeiras aprovações no quarto trimestre de 2021.

 

 

Mais sobre o estudo da Fase 2

Os resultados preliminares do estudo de Fase 2 mostram que a vacina recombinante com adjuvante candidata desencadeou uma forte resposta imunológica entre adultos de todas as faixas etárias, com taxas de soroconversão de 95% a 100% e anticorpos neutralizantes comparáveis aos gerados pela infecção natural. Os altos títulos de anticorpos observados na população que já havia sido contaminada anteriormente pela COVID-19, após uma dose da vacina candidata, também sugerem que ela pode ter um forte potencial para uso como vacina de reforço. Os resultados completos do estudo de Fase 2 serão publicados em um jornal científico revisado por pares.

O estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico de variação de dose foi conduzido em adultos saudáveis acima de 18 anos, incluindo aqueles com condições médicas de alto risco, para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de duas doses administradas em 21 dias de intervalo, com 3 níveis de dose de antígeno de 5, 10 e 15 µg. O estudo teve início em fevereiro de 2021 e incluiu 722 voluntários nos Estados Unidos (EUA) e em Honduras, com números equivalentes de adultos de 18 a 59 anos e de 60 anos ou mais.

O avanço do programa de estudos clínicos é suportado pela Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), que faz parte do Escritório do Secretário Adjunto para Preparação e Resposta do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) dos Estados Unidos (EUA) em colaboração com o Escritório Executivo do Programa Conjunto do Departamento de Defesa dos Estados Unidos para Defesa Química, Biológica, Radiológica e Nuclear sob o Contrato # W15QKN-16-9-1002.

Sobre a parceria Sanofi/GSK

Na parceria entre as duas empresas, a Sanofi fornece seu antígeno recombinante e a GSK contribui com seu adjuvante pandêmico, sendo ambas plataformas de vacinas já estabelecidas, que têm se mostrado eficazes contra o vírus da influenza. A tecnologia recombinante, combinada com o adjuvante da GSK, é projetada para oferecer as vantagens de estabilidade a temperaturas já utilizadas em vacinas rotineiras, tornando-a facilmente implementável e mais fácil de distribuir em uma escala global por meio de infraestruturas existentes, onde as vacinas são armazenadas em temperatura normal de geladeira. Também oferece o potencial de gerar altas respostas imunológicas sustentadas e potencial de prevenir a transmissão do vírus.

Na linha de frente na luta contra a pandemia COVID-19

Além da vacina com tecnologia de proteína recombinante com adjuvante em parceria com a GSK, a Sanofi está desenvolvendo uma vacina de RNA mensageiro em parceria com a TranslateBio. Em março de 2021, a Sanofi e a TranslateBio iniciaram um ensaio clínico de Fase 1/2 de sua vacina candidata de mRNA anti-COVID-19, a fim de avaliar a segurança, a resposta imune e a reatogenicidade, após os dados pré-clínicos mostrarem altos níveis de anticorpos neutralizantes. Os primeiros resultados são esperados para o terceiro trimestre de 2021.

A Sanofi também está comprometida em fornecer suporte de fabricação a outros produtores de vacinas. A empresa anunciou recentemente que fabricará até 200 milhões de doses da vacina contra a COVID-19 da Moderna para os Estados Unidos (EUA), a partir de setembro de 2021. No início deste ano, a Sanofi também anunciou que fornecerá suporte à BioNTech para  produção de 125 milhões de doses para a União Europeia. Em fevereiro, a Sanofi divulgou que apoiaria a Johnson & Johnson na produção de sua vacina contra a COVID-19 a uma taxa de aproximadamente 12 milhões de doses por mês.

Além de desenvolver suas duas vacinas contra a COVID-19, a Sanofi é a única empresa a alavancar sua capacidade de fabricação e experiência para apoiar a produção de três vacinas contra COVID-19 diferentes, colaborando com o fornecimento global de vacinas e ajudando no combate à pandemia.