A Sanofi e a GSK iniciam estudo global de Fase 3 para avaliação da eficácia clínica de sua vacina candidata contra a COVID-19

A Sanofi e a GSK iniciam estudo global de Fase 3 global para avaliar a eficácia clínica de sua vacina candidata contra a COVID-19

  • Estudo com desenho em duas etapas irá avaliar formulações da vacina direcionadas ao vírus original D.614, assim como a variante B.1.351, em diversas geografias com múltiplas variantes em circulação.
  • Um programa de estudo para avaliação da vacina como dose de reforço terá início nas próximas semanas, complementando o estudo de Fase 3
  • Confirmados os desfechos positivos no estudo de Fase 3 e as avaliações regulatórias, a vacina poderá ser aprovada por agência reguladoras no quarto trimestre de 2021

PARIS e LONDRES – 27 de maio de 2021  — Hoje, a Sanofi e a GSK iniciaram o recrutamento para seu estudo clínico Fase 3, com o objetivo de avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade de sua vacina candidata contra a COVID-19 à base de proteína recombinante com adjuvante. O estudo clínico global de Fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo incluirá mais de 35.000 voluntários com idade de 18 anos ou mais, de vários países, incluindo centros de pesquisa clínica nos Estados Unidos, Ásia, África e América Latina.

O objetivo primário do estudo é a prevenção da COVID-19 sintomática em adultos não expostos previamente ao SARS-CoV-2, tendo como objetivos secundários a prevenção do agravamento da COVID-19 e a prevenção de infecção assintomática. Em uma abordagem em duas etapas, o estudo investigará inicialmente a eficácia de uma formulação da vacina direcionada ao vírus original D.614 (de Wuhan). Já a segunda etapa irá avaliar uma segunda formulação visando a variante B.1.351 (da África do Sul). Evidências científicas recentes mostram que os anticorpos criados contra a variante B.1.351 podem fornecer uma ampla proteção cruzada contra outras variantes mais contagiosas. O desenho do estudo Fase 3, a ser conduzido em uma grande diversidade de geografias, também permite avaliar a eficácia da vacina candidata contra várias cepas circulantes.

Após dados preliminares encorajadores do recente estudo Fase 2, as farmacêuticas também irão nas próximas semanas avaliar se a vacina candidata à base de proteína recombinante com adjuvante tem capacidade de gerar uma forte resposta como dose de reforço, independentemente da plataforma vacinal inicialmente recebida pelo indivíduo.

“Estamos animados para ver as primeiras vacinas começarem a ser aplicadas neste importante estudo pivotal de Fase3, pois acreditamos que nossa plataforma tecnológica única irá fornecer uma opção vacinal clinicamente relevante”, disse Thomas Triomphe, Vice-Presidente Executivo e Líder Global da Sanofi Pasteur. “Adaptamos nossa estratégia de desenvolvimento da vacina com base em necessidades futuras, uma vez que o vírus continua a evoluir, antecipando o que pode ser necessário em um cenário pós-pandemia. Este estudo comprova a urgência e a agilidade em nossa abordagem para ajudar a superar o atual impacto desta pandemia”.

Roger Connor, Presidente da GSK Vacinas acrescenta, “Nós acreditamos que são necessárias novas soluções para a COVID-19 a fim de ajudar as pessoas do mundo todo, especialmente à medida que a pandemia evolui e continuam a surgir novas variantes. O ajuste em nossa tecnologia, assim como no desenho dos estudos, reflete esta necessidade e irá reforçar o potencial desta vacina à base de proteína recombinante com adjuvante. Somos muito gratos aos voluntários que participarão dos estudos e esperamos que os resultados se somem aos dados encorajadores vistos até aqui, para que possamos tornar a vacina disponível o mais rápido possível".

O estudo Fase 3 tem início após os resultados preliminares do estudo de Fase 2, que mostraram que a vacina candidata atingiu altas taxas de resposta de anticorpos neutralizantes em todas as faixas etárias da população adulta, com taxas de soroconversão de 95% a 100%. Após uma única dose, altos níveis de anticorpos neutralizantes também foram gerados em participantes com sinais de infecção prévia pelo SARS-CoV-2, sugerindo um forte potencial para seu desenvolvimento como vacina de reforço.

Dependendo dos desfechos positivos no estudo Fase 3 e das avaliações regulatórias, a vacina poderá ser aprovada / autorizada por agências reguladoras no quarto trimestre de 2021.  A produção terá início nas próximas semanas, a fim de permitir um rápido acesso à vacina caso ela seja aprovada pelas agências reguladoras.

O avanço do programa de estudos clínicos é apoiado pela Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), que faz parte do Escritório do Secretário Adjunto para Preparação e Resposta do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) dos Estados Unidos (EUA) em colaboração com o Escritório Executivo do Programa Conjunto do Departamento de Defesa dos Estados Unidos para Defesa Química, Biológica, Radiológica e Nuclear sob o Contrato # W15QKN-16-9-1002.

Sobre a parceria entre a Sanofi e a GSK.

 

Nesta parceria entre as duas empresas, a Sanofi fornece seu antígeno recombinante e a GSK contribui com sua tecnologia adjuvante pandêmica, sendo ambas plataformas de vacina já estabelecidas, com comprovado sucesso contra o vírus da influenza. A tecnologia recombinante com o adjuvante da GSK é projetada para oferecer vantagens quanto à sua estabilidade a temperaturas usadas para vacinas de rotina, tornando sua implementação e distribuição mais fáceis em escala global, por meio de infraestruturas em que as vacinas são armazenadas a uma temperatura de refrigeração usual. Também é projetada para oferecer o potencial de gerar altas respostas imunológicas sustentadas, com o potencial adicional de prevenir a transmissão do vírus.

Nossos esforços na luta contra a pandemia COVID-19

Além da vacina à base de proteína recombinante com adjuvante em colaboração com a GSK, a Sanofi está desenvolvendo uma vacina em colaboração com a Translate Bio, com base na tecnologia de RNA mensageiro. Em março de 2021, a Sanofi e a Translate Bio iniciaram um estudo clínico de Fase 1/2 com sua vacina candidata contra a COVID-19 para avaliar segurança, resposta imunológica e reatogenicidade, após dados pré-clínicos mostrarem altos níveis de anticorpos neutralizantes. Os primeiros resultados são esperados para o terceiro trimestre de 2021.

A Sanofi também está comprometida em fornecer apoio industrial a produtores de outras vacinas. A companhia recentemente anunciou que fabricará até 200 milhões de doses da vacina contra a COVID-19 da Moderna para os Estados Unidos a partir de setembro de 2021. No início deste ano, a Sanofi anunciou que irá fornecer suporte à BioNTech para produção de 125 milhões de doses para a União Europeia. Em fevereiro, a Sanofi anunciou que apoiaria a Johnson & Johnson na produção de sua respectiva vacina contra a COVID-19 a um ritmo de, aproximadamente, 12 milhões de doses por mês.

Além de desenvolver duas vacinas próprias contra a COVID-19, a Sanofi é a única farmacêutica a utilizar seu conhecimento e capacidade de produção industrial para apoiar três diferentes vacinas contra a COVID-19, a fim de ajudar no fornecimento global de vacinas e no combate à pandemia.