O estudo de fase 3 (EMPOWER-Lung 3) de cemiplimabe combinado com quimioterapia foi interrompido precocemente devido à melhora significativa na sobrevida global em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado em primeira primeira linha.

 • Cemiplimabe combinado com quimioterapia aumentou a sobrevida global mediana de 13 para 22 meses, levando a uma redução de 29% no risco de morte;
• O estudo envolveu pacientes com doença localmente avançada e metastática com histologia escamosa ou não escamosa e em todos os níveis de expressão de PD-L1;
• Cemiplimabe que já havia demonstrado melhora na sobrevida global como monoterapia no tratamento do câncer avançado de pulmão de não pequenas células, tem agora reultados em combinação com quimioterapia em primeira linha;

 

PARIS e TARRYTOWN, NY - 05 de agosto de 2021 — O estudo de Fase 3 do inibidor de PD-1 cemiplimabe da Sanofi e da Regeneron em combinação com quimioterapia com dois medicamentos à base de platina (doublet de platina) foi interrompido precocemente após atingir seu endpoint primário de sobrevida global (SG) em pacientes com CPNPC. Adicionar cemiplimabe à quimioterapia melhorou significativamente a SG, em comparação à quimioterapia sozinha, no estudo que randomizou pacientes com doença metastática ou localmente avançada e tumores com histologia escamosa ou não escamosa e em todos os níveis de expressão de PD-L1. Estes dados foram planejados para formar a base das submissões regulatórias nos EUA e na União Europeia.

“Cemiplimabe em combinação com quimioterapia aumentou a sobrevida global mediana para 22 meses em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células avançado, em comparação com 13 meses de quimioterapia sozinha”, disse Miranda Gogishvili, médica oncologista e investigadora do High Technology Medical Center, University Clinic, em Tbilisi, Geórgia. “É importante notar que o estudo de Fase 3 envolveu pacientes com uma variedade de características de doenças difíceis de tratar, bem como aqueles com doença localmente avançada. Esses dados se somam ao crescente corpo de evidências que apóiam cemiplimabe no câncer de pulmão de não pequenas células avançado, que também incluem os resultados essenciais para a monoterapia em casos de alta expressão de PDL1. ”

A decisão de interromper o estudo antecipadamente foi baseada em uma recomendação do Comitê Independente de Monitoramento de Dados durante uma análise intermediária especificada pelo protocolo. Nesta análise inicial de 466 pacientes, a combinação de cemiplimabe com quimioterapia reduziu o risco de morte em 29% em comparação com a quimioterapia sozinha (razão de risco: 0,71; intervalo de confiança de 95% [IC]: 0,53-0,93; p = 0,014). A SG mediana foi de 22 meses (IC de 95%: 16 meses para não avaliável) para cemiplimabe e quimioterapia, e 13 meses (IC de 95%: 12 a 16 meses) para quimioterapia sozinha. Nenhum novo evento adverso foi identificado na análise do comitê, e os dados adicionais detalhados de eficácia e segurança serão apresentados em um próximo evento médico. 

O câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer em todo o mundo. Em 2020, estima-se que 2,2 milhões e 225.000 novos casos foram diagnosticados globalmente e nos EUA, respectivamente. Aproximadamente 84% de todos os cânceres de pulmão são CPNPC, com 75% desses casos diagnosticados em estágios avançados. Embora a monoterapia com inibidor de PD-1 tenha avançado principalmente no tratamento de CPNPC com ≥50% de expressão de PD-L1, aproximadamente 70% de todos os casos de CPNPC terão <50% de expressão de PD-L1.

O uso de cemiplimabe em combinação com quimioterapia para CPNPC avançado está atualmente sob investigação clínica e sua segurança e eficácia não foram totalmente avaliadas por nenhuma autoridade regulatória.

Sobre o Estudo de Fase 3
O estudo randomizado multicêntrico de Fase 3, denominado EMPOWER-Lung 3, investigou o tratamento em primeira linha de cemiplimabe em combinação com quimioterapia de doublet de platina, em comparação com a quimioterapia de doublet de platina, em pacientes com CPNPC avançado escamoso ou não escamoso, independentemente da expressão de PD-L1. O estudo incluiu 466 pacientes com CPNPC localmente avançado (estágio IIIB/C) ou metastático (estágio IV), sem tratamento prévio e sem mutações ALK, EGFR e ROS1, e que não eram candidatos à quimiorradiação definitiva.

Os pacientes foram randomizados 2:1 para receber cemiplimabe 350 mg (n = 312) ou placebo (n = 154) administrado por via intravenosa a cada três semanas por 108 semanas, mais quimioterapia com doublet de platina administrada a cada três semanas por quatro ciclos. Os desfechos co-primários foram SG e sobrevida livre de progressão, e os principais desfechos secundários incluíram taxa de resposta objetiva e melhor resposta global. 

Entre os pacientes do estudo, 30% (n = 139) tinham tumores com <1% de expressão de PD-L1, 38% (n = 175) tinham tumores com 1% a 49% de expressão de PD-L1 e 33% (n = 152) tinha tumores com ≥50% de expressão de PD-L1.

Sobre Cemiplimabe 
Cemiplimabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano direcionado ao receptor de controle imunológico PD-1 em células T. Ao se ligar a PD-1, cemiplimabe demonstrou bloquear as células do câncer de usar a via PD-1 para suprimir a ativação de células T. 

O nome genérico para cemiplimabe em suas indicações aprovadas nos EUA é cemiplimab-rwlc, com rwlc como o sufixo designado de acordo com o Guia de Nomenclatura Não Proprietária de Produtos Biológicos para a Indústria, emitido pelo FDA dos EUA. Cemiplimabe está sendo desenvolvido em conjunto pela Regeneron e Sanofi sob um acordo de colaboração global. 

O extenso programa clínico para cemiplimabe é focado em cânceres de difícil tratamento. Atualmente está sendo investigado em câncer de colo do útero avançado, bem como em estudos para outros tumores sólidos e do sangue, em combinação com abordagens terapêuticas convencionais ou novas. Esses usos potenciais são investigacionais e sua segurança e eficácia não foram avaliadas por nenhuma autoridade reguladora. 

Sobre a Sanofi Genzyme
A inovação para a ciência é um dos pilares da Sanofi Genzyme, a unidade de negócios global de doenças de alta complexidade da Sanofi, focada em cinco áreas: doenças raras, esclerose múltipla, oncologia, imunologia e doenças raras do sangue. 

Dedicada a transformar os novos conhecimentos científicos em soluções para os desafios de saúde, com tratamentos para doenças normalmente difíceis de diagnosticar e caracterizadas como necessidades médicas não atendidas, a Sanofi Genzyme foi a primeira a desenvolver terapia de reposição enzimática para doenças de armazenamento lisossômico (LSDs). 

Fundada como Genzyme em Boston (Estados Unidos) em 1981, rapidamente cresceu para se tornar uma das principais empresas de biotecnologia do mundo. A Genzyme tornou-se parte da Sanofi em 2011.

Sobre a Sanofi
A Sanofi se dedica a apoiar as pessoas ao longo de seus desafios de saúde. Somos uma companhia biofarmacêutica global com foco em saúde humana. Prevenimos doenças por meio de nossas vacinas e proporcionamos tratamentos inovadores para combater dor e aliviar sofrimento. Nós estamos ao lado dos poucos que convivem com doenças raras e dos milhões que lidam com doenças crônicas. 

Com mais de 100 mil pessoas em 100 países, a Sanofi está transformando inovação científica em soluções de cuidados com a saúde em todo o mundo. 

Sanofi, Empowering Life, uma aliada na jornada de saúde das pessoas. 

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