COMUNICADO Isenção de bulas em embalagens de medicamentos 

São Paulo, setembro de 2021 A SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA., com sede na Rua Conde Domingos Papaiz, nº 413, Bairro Jardim Natal, CEP 08.613-010, Suzano/SP, inscrita no CNPJ/MF sob o nº 10.588.595/0010-92, vem, respeitosamente, através desta carta, comunicar que alguns produtos serão comercializados com a isenção de bulas em suas embalagens, conforme permitido pela RDC 517/21, mencionada abaixo. Você está recebendo um medicamento Sanofi Medley nestas condições.

Em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus (SARSCoV-2), foram observadas dificuldades quanto à disponibilidade de medicamentos essenciais, assim como falta materiais de embalagens de medicamentos. Dessa maneira, de forma excepcional e temporária, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou, em Junho de 2021, a Resolução RDC nº 517/21, a qual possibilita a isenção das bulas nas embalagens de medicamentos de uso restrito a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, desde que respeitem algumas condições:

  “I. apresentação com uso restrito a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, exceto farmácias e drogarias;
II. administrados por profissional de saúde habilitado;
e III. registrado na Anvisa há pelo menos 5 anos.”

Ainda, é necessário que a empresa disponibilize ao menos uma bula impressa por entrega, independente da quantidade de embalagens solicitadas no pedido. Portanto, uma bula impressa deste medicamento está sendo disponibilizada junto a essa entrega.

Para facilitar o acesso dos Profissionais de Saúde às informações das bulas, um QRcode foi incluído na embalagem do medicamento, de forma que, ao passar a câmera de seu celular ou acessar o URL disponível, o Profissional de Saúde é direcionado à bula atualizada do medicamento em questão. Ressalta-se que o QRcode direciona para a mesma versão de bula já disponível no Bulário eletrônico da ANVISA, localizado no site da Agência.

Qualquer dúvida ou dificuldade para o acesso à informação da bula através do QRcode/URL, por favor procure seu consultor Sanofi ou entre em contato com o Serviço ao Consumidor da Sanofi - SAC: 0800-703-0014.

Por fim, a Sanofi Medley solicita, gentilmente, que o presente comunicado seja extensamente disponibilizado aos Profissionais de Saúde que terão acesso a este medicamento.

Atenciosamente,
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Nota: Se você recebeu o produto Eloxatin ou Taxotere, notará que há uma proteção dentro da caixa do produto, a qual foi incluída para protegê-lo durante seu transporte devido à retirada da bula impressa da embalagem.