COMUNICADO DE RECOLHIMENTO IRBESARTANA

São Paulo, 23 de novembro de 2021 — A Sanofi está recolhendo voluntariamente os medicamentos APROZIDE® nas concentrações de 300 mg + 12,5 mg e APROVEL® na concentração de 150 mg.

O medicamento APROZIDE® é indicado no tratamento da hipertensão arterial. O medicamento APROVEL® é indicado no tratamento da hipertensão arterial e no tratamento da doença renal em pacientes com hipertensão e diabetes tipo 2.

O recolhimento ocorre de forma absolutamente preventiva e em razão da eventual presença de impureza mutagênica. Destacamos que não há evidências suficientes sobre a associação entre os medicamentos eventualmente contaminados e o surgimento de neoplasias, cânceres, anomalias congênitas, defeitos congênitos e distúrbios de fertilidade, razão pela qual este recolhimento é preventivo.

Esse recolhimento abrange o lote ARA03721 do medicamento APROZIDE®, com data de fabricação em março de 2020 e que expirará em fevereiro de 2022, e o lote ARA04963 do medicamento APROVEL®, com data de fabricação em maio de 2020 e que expirará em abril de 2022.

A Sanofi está comprometida com a segurança dos pacientes e com o uso responsável de todos os seus produtos. Tem trabalhado proativamente com a ANVISA neste tema e está em contato com distribuidores, drogarias, redes e farmácias para informá-los sobre o recolhimento voluntário preventivo e sobre como devem proceder.

O recolhimento dos produtos será feito de forma totalmente gratuita aos consumidores.

Caso identifique ou esteja na posse do lote objeto da campanha de recolhimento, pedimos que entre em contato imediatamente pelo 0800-703-0014, em dias úteis, de segunda a sexta-feira, das 8h às 18h (exceto nos feriados nacionais). A devolução do medicamento não tem custo ao paciente.

A interrupção abrupta do tratamento pelo paciente sem a devida orientação médica pode ser prejudicial. Portanto, a Sanofi recomenda aos pacientes que procurem o seu médico para orientações sobre a continuidade de seu tratamento.