São Paulo, 15 de dezembro de 2021 — Em acordo com a ANVISA, a Sanofi, comprometida com a segurança dos pacientes e profissionais de saúde, gostaria de informar sobre os diferentes sistemas de segurança disponíveis para as seringas de Clexane® que serão comercializados pela companhia a partir de Janeiro/2022 e que diferem entre si quanto ao método de acionamento da capa protetora da agulha, conforme explicado abaixo:

  • Atualmente a Sanofi comercializa somente seringas com um sistema de segurança (capa protetora) para a agulha da seringa de Clexane® com o nome ERIS.
    • 
    No sistema ERIS, a capa protetora para a agulha é automaticamente ativada ao final da aplicação.
  • A partir de 2022, a Sanofi comercializará as seringas de Clexane® com mais um tipo de sistema de segurança (capa protetora) para a agulha com o nome PREVENTIS.
    • No novo sistema PREVENTIS, a capa protetora para a agulha é ativada de forma diferente: após a aplicação e retirada da seringa do local de aplicação, o usuário precisa afastar o Clexane® de si e empurrar firmemente o êmbolo até ouvir um clique para ativar a capa protetora para a agulha. 
  •  Ambas as seringas, com os sistemas de segurança Eris e Preventis, serão comercializadas no Brasil.

Sendo assim, para evitar qualquer acidente de punção, como perfuração acidental na manipulação das diferentes seringas, é importante identificar qual seringa (com sistema ERIS ou PREVENTIS) de Clexane® será aplicada tanto pelo profissional de saúde quanto pelo paciente.

O medicamento Clexane® é o mesmo em ambas as seringas com sistema de segurança ERIS e PREVENTIS, apesar de haver na parte externa algumas diferenças entre as seringas nas cores do êmbolo, de acordo com a concentração, e até mesmo na aparência externa da seringa. As cores do êmbolo e respectivas concentrações estão especificadas na tabela abaixo:

 

Cor do êmbolo

Concentração

Clexane ERIS

Clexane PREVENTIS

20 mg

Branco

Branco

40 mg

Branco

Amarelo

60 mg

Branco

Laranja

80 mg

Branco

Marrom

100 mg

Branco

Preto

Veja abaixo exemplo de diferença na aparência externa das seringas de 40mg, bem como acesso ao vídeo explicativo sobre a aplicação do medicamento e o funcionamento dos diferentes sistemas de segurança:

Os vídeos também podem ser acessados nos links:

Para mais informações, leia a bula atualizada do medicamento, disponível no Bulário da ANVISA (https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/) ou entre em contato com a Sanofi pelo Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 703 0014 (de segunda a sexta-feira das 8h00 às 18h00) ou por e-mail sac.brasil@sanofi.com.

Notificação de suspeitas de reações adversas e queixas técnicas

Relatar as suspeitas de reações adversas e queixas técnicas durante o uso de um medicamento é importante, pois permite o monitoramento contínuo do perfil benefício/risco do produto. Os profissionais de saúde são solicitados a comunicar quaisquer suspeitas de reações adversas ou queixas técnicas no portal da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, disponível em www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes ou diretamente para a Sanofi, pelos contatos descritos acima.

Para saber mais sobre Farmacovigilância na Sanofi, acesse o site: https://www.sanofi.com.br/pt/quem-somos/ciencia-e-inovacao/farmacovigilancia.