• Análise final do estudo global de vacinação de reforço VAT02 confirma a capacidade universal da vacina candidata em aumentar os anticorpos neutralizantes de 18 a 30 vezes em relação às diferentes plataformas de vacinas (RNAm, adenovírus)
• No estudo de vacinação primária VAT08 de Fase 3, duas doses da vacina Sanofi-GSK em populações soronegativas demonstraram:
* 100% de eficácia contra formas graves de COVID-19 e hospitalizações
* 75% de eficácia contra COVID-19 moderada ou grave
* 57,9% de eficácia contra qualquer doença sintomática de COVID-19, alinhada com a eficácia esperada da vacina no cenário atual dominado por variantes de preocupação.
• Perfil de segurança favorável após as séries de vacinação primárias e vacinações de reforço

São Paulo, 23 de fevereiro de 2022 — A Sanofi e a GSK anunciaram hoje que pretendem submeter dados de seus estudos de eficácia de vacinação de reforço e Fase 3 como base para pedidos de aprovação regulatória para vacina de COVID-19.

A relevância para a saúde pública da vacina da Sanofi-GSK, à base de proteína com adjuvante e estável à temperatura de refrigerador, é fortemente sustentada pela indução de respostas imunes robustas e um perfil de segurança favorável em diversos cenários. Nos participantes que receberam uma série primária de uma vacina de RNAm ou adenovírus já autorizada, a vacina de reforço Sanofi-GSK induziu um aumento significativo de anticorpos neutralizantes de 18 a 30 vezes em todas as plataformas de vacina e faixas etárias. Quando a vacina da Sanofi-GSK foi usada na série primária de duas doses seguidas de uma dose de reforço, os anticorpos neutralizantes aumentaram 84 a 153 vezes em comparação aos níveis pré-reforço (ver Figuras 1a e 1b para detalhes).

Thomas Triomphe
Vice-presidente executivo de Vacinas na Sanofi
“Estamos muito satisfeitos com esses dados, que confirmam a força da nossa ciência e os benefícios da nossa vacina contra COVID-19. A vacina Sanofi-GSK demonstra uma capacidade de reforço em relação a todas as plataformas e em todas as idades. Também observamos a sua eficácia robusta como vacinação primária no ambiente epidemiológico desafiador de hoje. Nenhum outro estudo global de eficácia de Fase 3 foi realizado durante este período com tantas variantes de preocupação, incluindo Ômicron, e esses dados de eficácia são semelhantes aos dados clínicos recentes de vacinas autorizadas.” 

Roger Connor
Presidente da GSK Vacinas
“A epidemiologia em evolução da COVID-19 demonstra a necessidade de uma variedade de vacinas. Nossa vacina candidata à base de proteína com adjuvante usa uma abordagem bem estabelecida, que tem sido amplamente aplicada para prevenir a infecção por outros vírus, incluindo a gripe pandêmica. Estamos confiantes de que esta vacina pode desempenhar um papel importante à medida em que continuamos a lidar com essa pandemia e nos preparamos para o período pós-pandemia”.

Quando usada como uma série primária de duas doses, a vacina da Sanofi-GSK forneceu níveis robustos de anticorpos neutralizantes, com MGTs (Média Geométrica de Títulos) atingindo 3.711 unidades. Para comparação, um painel de soros de voluntários da mesma faixa etária que receberam duas doses de uma vacina de RNAm já aprovada e altamente eficaz apresentou uma MGTs de 1653 unidades, o painel foi medido simultaneamente no mesmo laboratório.

Os dados do estudo de eficácia VAT08 mostraram que duas doses da vacina da Sanofi-GSK geraram uma eficácia de 57,9% (intervalo de confiança de 95% [IC, 26,5, 76,7]) contra qualquer doença sintomática de COVID-19 na população soronegativa. A vacina Sanofi-GSK forneceu 100% de proteção (0 versus 10 casos pós-dose 1, 0 versus 4 casos pós-dose 2) contra forma grave e hospitalizações e 75% (3 versus 11 casos) de eficácia contra forma moderada a grave em populações soronegativas. Embora o seguimento ainda esteja em andamento, os dados iniciais indicam 77% de eficácia contra qualquer forma de COVID-19 sintomática associada à variante Delta, de acordo com a eficácia esperada da vacina.

Em ambos os estudos, a vacina da Sanofi-GSK foi bem tolerada em adultos jovens e idosos sem preocupações de segurança.

As empresas estão em discussões com autoridades regulatórias, incluindo a FDA dos Estados Unidos e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), e planejam enviar a totalidade dos dados gerados com a vacina candidata para apoiar as autorizações regulatórias.

Gráficos a seguir em inglês: 

Figura 1a - Títulos de anticorpos neutralizantes pré vs pós-reforço em participantes de 18-55 anos de idade. Média Geométrica de Títulos (MGT) (95% CI).

Figura 1b - Anticorpo neutralizante pré vs pós-reforço em participantes com ≥56 anos de idade. Média Geométrica de Títulos (MGT) (95% CI).

Para avaliar a imunogenicidade da vacina Sanofi-GSK como reforço, amostras de soro imunológico humano foram testadas pela Monogram Biosciences [São Francisco, CA] usando um teste padronizado de neutralização de pseudovírus (pVNT) aprovado pela FDA contra o vírus protótipo D614G.

Sobre VAT08 e VAT02
O estudo de Fase 3, VAT08, está avaliando uma formulação de antígeno de 10µg da vacina contra SARS-CoV-2 à base de proteína recombinante com adjuvante, quanto à sua eficácia, imunogenicidade e segurança em comparação com um placebo. O primeiro estágio do estudo está avaliando a eficácia de uma formulação de vacina contendo a proteína spike contra o vírus original D614 em mais de 10.000 participantes >18 anos de idade, randomizados para receber duas doses de 10µg de vacina ou placebo no dia 1 e dia 22 em sítios nos EUA, Ásia, África e América Latina. Um registro foi concluído recentemente para uma segunda etapa do estudo, avaliando uma segunda formulação bivalente, incluindo a proteína spike da variante B.1.351 (Beta). O ensaio de Fase 3 segue resultados iniciais positivos de um ensaio clínico de Fase 2 (VAT00002). Nesse estudo, a vacina candidata contra COVID-19 foi administrada em 722 adultos para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de 2 doses e identificar uma dosagem ideal para uso como reforço. Os resultados mostraram taxas robustas de resposta de anticorpos neutralizantes com 95% a 100% de soroconversão após uma segunda injeção em todas as faixas etárias (18 a 95 anos), em todas as doses.

Os resultados completos do estudo para VAT08 e VAT02 serão publicados ainda este ano. 

Esses esforços são apoiados por fundos federais da Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado (Biomedical Advanced Research and Development Authority), parte do escritório da Secretaria Adjunta de Preparação e Resposta do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA em colaboração com o Escritório Executivo do Programa Conjunto do Departamento de Defesa dos EUA para Defesa Química, Biológica, Radiológica e Nuclear sob o Contrato nº W15QKN-16-9-1002 e pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID). O NIAID fornece financiamento para o HIV Vaccine Trials Network (HVTN) Leadership and Operations Center (UM1 AI 68614HVTN), Statistics and Data Management Center (UM1 AI 68635), HVTN Laboratory Center (UM1 AI 68618), HIV Prevention Trials Network Leadership and Operations Center (UM1 AI 68619), AIDS Clinical Trials Group Leadership and Operations Center (UM1 AI 68636), e o Infectious Diseases Clinical Research Consortium (UM1 AI 148684, UM1 AI 148450, UM1 AI 148372 , UM1 AI 148574).

Sobre a parceria Sanofi e GSK
Na colaboração entre as duas empresas, a Sanofi fornece seu antígeno recombinante e a GSK contribui com seu adjuvante pandêmico, ambas plataformas de vacinas estabelecidas que provaram ser bem-sucedidas contra a gripe.

 Sobre a Sanofi
Somos uma empresa de saúde global inovadora, movida por um propósito: perseguimos os milagres da ciência para melhorar a vida das pessoas. Nossa equipe, em cerca de 100 países, dedica-se a transformar a prática da medicina trabalhando para transformar o impossível em possível. Fornecemos opções de tratamento potencialmente transformadoras e proteção vacinal para milhões de pessoas em todo o mundo, ao mesmo tempo em que colocamos a sustentabilidade e a responsabilidade social no centro de nossas ambições.

Para maiores informações:
Carolina Medeiros | 11 98214-5551 | carol.medeiros@loures.com.br
Denilson Oliveira   | 11 98946-2950 | denilson.oliveira@loures.com.br

Declarações prospectivas da Sanofi
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