São Paulo, 23 de maio de 2022 — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aprovar Libtayo® (cemiplimabe), desenvolvido pela Sanofi Specialty Care, para o tratamento de primeira linha de adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPCNP) localmente avançado ou metastático – o tipo de tumor que mais mata no mundo1.

De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), 1,8 milhão de pessoas morreram em razão da doença no mundo em 20202. Desses, 85% dos casos correspondem ao câncer de não pequenas células¹. Esse tipo de câncer de pulmão tende a evoluir mais lentamente do que os outros, mas, devido aos poucos sintomas manifestados3 na fase inicial, a maior parte dos pacientes recebe o diagnóstico com a doença já em estágio avançado e as vezes, presente em outros órgãos.

O câncer de pulmão de não pequenas células é classificado em três subtipos básicos¹: adenocarcinoma, o mais comum, que se inicia nas células que revestem os alvéolos e ocorre principalmente em fumantes; o carcinoma espinocelular, que tem início nas células que revestem o interior das vias aéreas e que também é frequentemente ligado ao tabagismo; e o carcinoma de grandes células, que pode aparecer em qualquer parte do pulmão e costuma se disseminar mais rapidamente.

A nova indicação de cemiplimabe é para pacientes que não apresentam mutações EFGR, ALK ou ROS1; que possuem expressão de PD-L1 em mais de 50% das células tumorais; e que apresentem doença localmente avançada não sendo candidatos à quimiorradiação definitiva ou doença metastática. Apesar de a medicina ter registrado grandes avanços em câncer de pulmão nos últimos anos, este tratamento vem como opção em pacientes ainda difíceis de tratar com altos níveis de expressão de PD-L1.

Desde 2019, a molécula cemiplimabe está aprovada no Brasil para o tratamento de pacientes com carcinoma espinocelular de pele localmente avançado ou metastático que não sejam candidatos à cirurgia ou radioterapia. Em março de 2021, o medicamento também foi aprovado como a primeira imunoterapia destinada ao tratamento de pacientes com carcinoma basocelular (CBC) localmente avançado ou metastático previamente tratado com inibidor da via Hedgehog ou para os quais um inibidor da via Hedgehog não é adequado

 

Estudos clínicos em CPCNP
maiores ensaios para um inibidor de PD-1 em CPCNP avançado, que demonstrou melhora significativa na sobrevida global em comparação com a quimioterapia.A eficácia e segurança de cemiplimabe para o tratamento do câncer de pulmão de não pequenas células foram estabelecidas no estudo EMPOWER-Lung 1, um dos maiores ensaios para um inibidor de PD-1 em CPCNP avançado, que demonstrou melhora significativa na sobrevida global em comparação com a quimioterapia.

EMPOWER-Lung 1 foi um estudo aberto, randomizado, multicêntrico de Fase 3, projetado para investigar Libtayo em monoterapia em comparação com a quimioterapia à base de dupla de platina como tratamento de primeira linha em pacientes com CPCNP avançado com expressão de PD-L1 em mais de 50% das células tumorais e sem mutações de EGFR, ALK ou ROS1.

Em seu estudo de Fase 3, Libtayo demonstrou alto nível de eficácia em pacientes com CPCNP avançado. Notavelmente, o ensaio incluiu pacientes com diversas características de doença, incluindo aqueles com metástases cerebrais, histologia de células escamosas e doença localmente avançada inoperável e inelegível para quimiorradiação definitiva.

 

Sobre Libtayo® (cemiplimabe)
Libtayo® é um anticorpo monoclonal totalmente humano que impede a ligação da célula tumoral ao linfócito T (célula de defesa), restabelecendo, assim, a capacidade de defesa desse linfócito e, portanto, do sistema imune. O extenso programa clínico para Libtayo está focado em cânceres difíceis de tratar. Os atuais programas de desenvolvimento clínico incluem Libtayo em combinação com quimioterapia para NSCLC avançado, independentemente da expressão de PD-L1 e monoterapia com Libtayo para câncer cervical avançado. Libtayo® foi desenvolvido pela Sanofi em conjunto com a Regeneron, em um acordo global de colaboração.

 

Sobre a Sanofi
Somos uma inovadora empresa global de saúde, movida por um propósito: buscamos os milagres da ciência para melhorar a vida das pessoas [we chase the miracles of science to improve people’s lives]. Nossa equipe, em cerca de 100 países, dedica-se a transformar a prática da medicina, possibilitando o impossível. Fornecemos opções de tratamento potencialmente decisivos e proteção vacinal essencial para milhões de pessoas em todo o mundo, ao mesmo tempo em que colocamos a sustentabilidade e a responsabilidade social no centro de nossas ambições.

 

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  1. Instituto Nacional de Câncer. Tipos de câncer: câncer de pulmão. Atualizado em 2021. Disponível em: https://www.inca.gov.br/tipos-de-cancer/cancer-de-pulmao.
  2. Global Cancer Observatory 2020: Lung Cancer fact sheet. International Association of Cancer Registries (IACR) - Organização Mundial da Saúde. Disponível em: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf
  3. Araujo et al. J Bras Pneumol. 2018;44(1):55-64