A Sanofi iniciou em 10 de julho de 2023 o recolhimento voluntário e preventivo de quatro lotes do medicamento SABRIL® 500mg (vigabatrina) comprimidos revestidos, devido a um evento de qualidade no fornecedor da matéria-prima deste produto. Sabril é um antiepiléptico também indicado para o tratamento da síndrome de West.
São estes os lotes em recolhimento:
Prodto | Lote | Data do vencimento
SABRIL® 500MG 60 CPR | CRA02747 | 30/04/2024
SABRIL® 500MG 60 CPR | CRA06696R | 31/08/2024
SABRIL® 500MG 60 CPR | DRA00489V | 31/01/2025
SABRIL® 500MG 60 CPR | DRA00490 | 31/01/2025
Ressaltamos que os demais lotes presentes no mercado brasileiro não estão impactados pelo recolhimento.
Esse recolhimento está sendo feito no nível dos distribuidores privados, órgãos públicos e redes de farmácia, pois entendemos que os riscos conhecidos da interrupção abrupta da vigabatrina são maiores que os riscos teóricos deste evento de qualidade.
Esse recolhimento não tem relação com a situação anterior de desabastecimento temporário de Sabril, mas pode intensificar a situação de desabastecimento, com faltas temporárias do produto.
Por esse motivo, orientamos os pacientes a não interromper o tratamento sem antes consultar um profissional de saúde. Para mais informações, consulte Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 703 0014 (de segunda a sexta-feira das 8h00 às 18h00) ou por e-mail (sac.brasil@sanofi.com).
Um novo lote do medicamento está em produção. Estamos tomando todas as medidas necessárias para minimizar o impacto deste recolhimento no abastecimento do produto e para que a situação seja normalizada o mais breve possível.