A dificuldade de encontrar Sabril®, um medicamento essencial para tantas pessoas, nos preocupa muito. Sabemos o quanto isso é importante para cada pessoa que precisa do medicamento e estamos comprometidos em fazer o melhor para garantir que ninguém fique sem o cuidado de que precisa.
Informamos que novas unidades de Sabril® foram produzidas e começaram a ser distribuídas. Embora em quantidade limitada, novas unidades do medicamento começaram a ser distribuídas já no final de julho de 2023, de maneira controlada, com o objetivo de dar acesso ao maior número de pacientes que não possuem alternativas terapêuticas no mercado.
O medicamento deve chegar de forma gradativa às farmácias públicas e privadas a partir do início de agosto de 2023. Esse tempo pode variar de acordo com a região do País.
A retomada da distribuição não afasta a situação delicada de abastecimento deste produto, devido às restrições de matéria-prima para a produção de Sabril®. Esta é uma situação que está ocorrendo em todo o mundo.
Por isso, orientamos os profissionais de saúde a prescreverem Sabril® prioritariamente aos pacientes que não têm alternativa terapêutica, como é o caso dos pacientes com a Síndrome de West.
O medicamento continua sendo produzido, porém em quantidade limitada. Reforçamos que em nenhum momento a Sanofi cogitou interromper a produção de Sabril. Estamos diante de uma situação de desabastecimento temporário de Sabril® por causa de restrições de matéria-prima que deve prosseguir ao longo de 2023. Estamos tomando todas as medidas necessárias para normalizar o abastecimento o mais breve possível.
Para mais informações, disponibilizamos nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 703 0014 (de segunda a sexta-feira das 8h00 às 18h00) ou por e-mail (sac.brasil@sanofi.com).
Entenda o recolhimento voluntário e preventivo de Sabril®
A Sanofi iniciou em 10 de julho de 2023 o recolhimento voluntário e preventivo de quatro lotes do medicamento Sabril® 500mg (vigabatrina) devido à presença de traços de tiaprida:
Produto | Lote | Data do vencimento
SABRIL® 500MG 60 CPR | CRA02747 | 30/04/2024
SABRIL® 500MG 60 CPR | CRA06696R | 31/08/2024
SABRIL® 500MG 60 CPR | DRA00489V | 31/01/2025
SABRIL® 500MG 60 CPR | DRA00490 | 31/01/2025
Nenhum outro lote no Brasil está impactado por este recolhimento.
Ressaltamos que os riscos conhecidos da interrupção abrupta do tratamento com Sabril® (vigabatrina) são maiores que os riscos teóricos relacionados aos traços de tiaprida encontrados nos lotes em recolhimento.
Os traços de tiaprida encontrados são extremamente baixos, em quantidade improvável de causar efeitos adversos, mesmo considerando o uso todos os dias ao longo da vida.
Por esse motivo, orientamos os pacientes a não interromper o tratamento sem antes consultar um profissional de saúde. Dúvidas sobre o tratamento devem ser discutidas com o médico responsável pelo tratamento.
Este recolhimento foi comunicado pela Sanofi para distribuidores privados, órgãos públicos e redes de farmácia, além de Sociedades Médicas e profissionais de saúde de forma a prepará-los para avaliar a situação de cada paciente antes de qualquer mudança no tratamento.
A Sanofi está trabalhando proativamente com a ANVISA neste tema e a comunicação sobre o recolhimento seguiu todas as normas sanitárias vigentes no Brasil.
Comunicados anteriores
17 - jul 2023 - Comunicado sobre o recolhimento voluntário de Sabril® (vigabatrina)